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04
2020
藥品注冊(cè)管理辦法
《藥品注冊(cè)管理辦法》已于2020年1月15日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2020年7月1日起施行
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04
2020
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2020年1月15日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2020年7月1日起施行
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09
2019
關(guān)于《中國(guó)藥典》四部通則0251藥用輔料修訂的公示
近日，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布了《關(guān)于《中國(guó)藥典》四部通則0251藥用輔料修訂的公示》
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08
2019
2019新修訂《藥品管理法》
2019新修訂《藥品管理法》
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07
2019
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告
?為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》（2017年第146號(hào)），現(xiàn)就進(jìn)一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)原輔包）與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管有關(guān)事宜公告如下：
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02
2019
這些政策進(jìn)度藥企必須關(guān)注！
各項(xiàng)政策改革和試點(diǎn)工作有條不紊地進(jìn)行，包括MAH試點(diǎn)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)、創(chuàng)新藥品優(yōu)先審評(píng)、“4+7”帶量采購(gòu)試點(diǎn)等；并計(jì)劃對(duì)疫苗管理單獨(dú)立法，修訂現(xiàn)有的藥品管理法，發(fā)布2020版《中國(guó)藥典》，相關(guān)修訂稿也在征求意見(jiàn)。
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02
2019
CDE公開(kāi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的126個(gè)藥品的信息
CDE網(wǎng)站仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)專(zhuān)欄已公開(kāi)硫酸氫氯比格雷片等126個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品信息，公開(kāi)信息包括基本情況匯總、生物等效性研究結(jié)果、評(píng)審結(jié)論以及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等。
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05
2018
第六屆PhExFEST將于6月在重慶舉辦
為更好的推進(jìn)藥品全生命周期的管理，促進(jìn)中國(guó)藥物制劑的快速發(fā)展，《第六屆PhExFEST中國(guó)藥物制劑節(jié) & 暨2018中國(guó)制藥科學(xué)家大會(huì)》將于6月9-12日在重慶舉行。
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