好消息！斯泰克輔料成功關(guān)聯(lián)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品
更新時(shí)間：2019-04
4月3日，北京百奧藥業(yè)有限公司恩替卡韋片（0.5 mg、1 mg）的新4類上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的恩替卡韋片劑。同時(shí)，該制劑中使用的斯泰克生產(chǎn)的交聯(lián)聚維酮也完成了和制劑的關(guān)聯(lián)審評(píng)審批。這也是施行仿制藥一致性評(píng)價(jià)與關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度以來(lái)斯泰克首個(gè)正式與制劑關(guān)聯(lián)的品種。
斯泰克一直追求輔料的高性價(jià)比，所生產(chǎn)的聚維酮類產(chǎn)品具有全球領(lǐng)先的品質(zhì)。在一致性評(píng)價(jià)中，斯泰克積極參與制劑企業(yè)的一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目，提供的聚維酮類輔料具有可替代原研進(jìn)口輔料的品質(zhì)。首個(gè)使用斯泰克交聯(lián)聚維酮的一致性評(píng)價(jià)品種已經(jīng)成功獲批，與此同時(shí)，與斯泰克聚維酮K30關(guān)聯(lián)的制劑品種也正在CDE評(píng)審中。以下是斯泰克產(chǎn)品在CDE的備案登記信息：
美國(guó)技術(shù)，德國(guó)品質(zhì)。斯泰克以先進(jìn)的技術(shù)及優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品助力制劑企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)！
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