斯泰克學(xué)堂 第5期：EP和USP中的交聯(lián)聚維酮
EP、USP與《中國(guó)藥典》最大的區(qū)別是將交聯(lián)聚維酮分為了Type A和Type B兩種型號(hào)，分別代表大粒徑和小粒徑的產(chǎn)品。具體分型檢測(cè)方法如下：
其他檢測(cè)方法以及指標(biāo)與《中國(guó)藥典》相差不大，見下表：
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指標(biāo) |
中國(guó)藥典2015版 |
EP 9.0 |
USP40-NF35 |
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pH |
5.0～8.0 |
—— |
—— |
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水中可溶物，% |
≤1.0 |
≤1.5 |
≤1.5 |
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NVP，ppm |
≤10 |
≤10 |
≤10 |
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過氧化物，ppm |
≤400 |
≤400 (Type A) ≤1000 (Type B) |
≤400 (Type A) ≤1000 (Type B) |
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水分，% |
≤5.0 |
≤5.0 |
≤5.0 |
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熾灼殘?jiān)?/span>% |
≤0.1 |
≤0.1 |
≤0.1 |
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重金屬，ppm |
≤10 |
≤10 |
≤10 |
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砷鹽，ppm |
≤2 |
—— |
—— |
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含氮量，% |
11.0～12.8 |
11.0～12.8 |
11.0～12.8 |
另外，與聚維酮K30一樣，EP中有對(duì)交聯(lián)聚維酮功能性指標(biāo)的表述，如下：
其中，當(dāng)作為崩解劑將其水和能力、粒徑分布與流動(dòng)性列為功能性指標(biāo)；作為混懸穩(wěn)定劑將其溶脹體積列為功能性指標(biāo)。
渝公網(wǎng)安備 50011502000245