斯泰克學(xué)堂 第4期：EP和USP中的聚維酮K30
EP和USP中聚維酮K30是收錄在POVIDONE專(zhuān)論里，專(zhuān)論包含了PVP K17、PVP K25、PVP K30、PVP K90等K值從10～120的全系列聚維酮產(chǎn)品。下表為CP、EP和USP關(guān)于聚維酮K30檢測(cè)指標(biāo)的對(duì)比。
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指標(biāo) |
CP 2015版 |
EP 9.0 |
USP40-NF35 |
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K值 |
27.0～32.0 |
27.0～32.4 |
27.0～32.4 |
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pH |
3.0～7.0 |
3.0～5.0 |
3.0～5.0 |
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醛，ppm |
≤500 |
≤500 |
≤500 |
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NVP，ppm |
≤10 |
≤10 |
≤10 |
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水分，% |
≤5.0 |
≤5.0 |
≤5.0 |
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熾灼殘?jiān)?/span>% |
≤0.1 |
≤0.1 |
≤0.1 |
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重金屬，ppm |
≤10 |
≤10 |
≤10 |
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含氮量，% |
11.5～12.8 |
11.5～12.8 |
11.5～12.8 |
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過(guò)氧化物，ppm |
—— |
≤400 |
≤400 |
|
甲酸，% |
—— |
≤0.5 |
≤0.5 |
|
肼，ppm |
—— |
≤1 |
≤1 |
|
2-吡咯烷酮，% |
—— |
≤3.0 |
≤3.0 |
除了部分檢測(cè)項(xiàng)檢測(cè)方法的差異外，從表中可以看出，EP和USP相較CP多了四個(gè)雜質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)，分別為過(guò)氧化物、甲酸、肼以及2-吡咯烷酮。據(jù)悉，《中國(guó)藥典》的下一版本將會(huì)增加這四種雜質(zhì)的檢測(cè)。
另外，EP中有對(duì)聚維酮功能性指標(biāo)的表述，如下：
其中當(dāng)聚維酮作為液體制劑的助溶劑和穩(wěn)定劑時(shí)，粘度與分子量為其功能性指標(biāo)；當(dāng)聚維酮作為片劑和顆粒的粘合劑時(shí)，其分子量為其功能性指標(biāo)。有關(guān)粘度和分子量的相關(guān)內(nèi)容，將在以后詳細(xì)介紹。
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